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河北:爭分奪秒檢驗審批 加快防疫藥械投產

時間:2020-02-25 觀看 139 次 加入收藏

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省藥監局專家組一行對英諾特(唐山)生物技術有限公司十萬級生產車間、檢驗室等進行現場核查。

長城網訊(記者 信賀寧)“這點傷不礙事兒,抓緊時間完成審核,產品就能盡早投產上市?!?月14日、15日,受國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心委托,河北省藥品監督管理局專家組一行3人對英諾特(唐山)生物技術有限公司最新研發的用于輔助診斷新型冠狀病毒的膠體金法抗體檢測試劑質量管理體系進行現場核查。受前兩天持續降雪影響,道路積雪較為嚴重,在前往該公司的途中,由于車輛打滑撞到路邊防護欄,專家組成員、河北省醫療器械與藥品包裝材料檢驗研究院總工程師袁麗華的右臂和頭部擦傷,隨即,她使用冰袋對傷口進行冰敷,忍痛完成了核查。

2月22日,該產品經國家藥品監督管理局應急審批通過。2月23日下午,鐘南山院士表示,國家審批通過的膠體金法抗體檢測試劑能夠檢測出新冠肺炎患者體內的lgM抗體,在患者感染的第7天或發病的第3天就能夠檢測出lgM抗體,對患者進一步確診很有幫助。

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袁麗華(右一)與專家組成員一起進行現場核查。

藥品、醫療器械是疫情防控的必需品,新冠肺炎疫情發生以來,河北省藥品檢驗研究院、河北省醫療器械與藥品包裝材料檢驗研究院貫徹落實上級決策部署,快速啟動應急檢驗程序、科學制定檢驗方案、精確安排檢驗流程、嚴格控制檢驗質量,全力以赴做好防疫藥械檢驗檢測,保障防疫藥品和醫療器械安全,助力企業防疫急需藥械盡快上市。

此外,河北省藥品監督管理局將醫用防護服、醫用普通口罩、醫用外科口罩、醫用防護口罩、紅外測溫設備、呼吸麻醉設備配套附件、醫用血氧儀、酒精棉片、一次性使用滅菌橡膠外科手套、一次性使用無菌醫用橡膠檢查手套、數字化移動式X射線機、與病毒檢測相關的第二類體外診斷試劑和儀器等納入第二類醫療器械應急審批產品目錄,啟動了應急審批程序,采取提前介入、全程服務等舉措,加快審評審批,確保相關醫療器械盡早投入使用。同時要求各級藥品監管部門加強對新批準上市企業和產品的監督檢查,督促企業落實主體責任,依法依規生產,堅決守住質量安全紅線,確保應急醫療器械質量安全有效。


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